Bonjour,
Peut-être que qqun ici va pouvoir m’aider à sortir de cette mascarade. J’ai trouvé un sujet de thèse il y a 2 ans en orthopédie qui consiste à explorer si une technique chir fait mieux qu’une autre. Je précise quil s’agit de données RETROSPECTIVE déjà récupérées dans un tableur du service bien avant mon arrivée. On me demande juste de faire mes stats sur ces données déjà récupérés. Je précise aussi que ce tableur est anonyme (pas de nom, prénom, ou d’autres variables qui donnent une idée de l’identité du patient, pas même un IPP) et qu’il n’y a pas non plus d’info ultra sensible comme des valeurs génétiques : je n’ai que des scores fonctionnels, des délais et des de prises en charge, le statut vital à J30, etc
Ma commission de thèse me dit que c’est du prospectif parceque le statut vital à J30 je ne peux pas l’avoir à coup sûr dans le dossier et donc que j’ai forcément contacté le patient ! On m’a donc envoyé dans une procédure pas possible avec CPP, des mois d’attente pour apprendre que le dossier n’était pas parti et finalement on me dit que le CPP a refusé le dossier mais mùa commission de thèse ne veit rien savoir.
J’ai lu tout ce que j’ai trouvé sur le site de la CNIL et pour moi c’est du rétrsopectif on ne peut plus simple. Ma question : comment faire pour déclarer moi même cette étude ? estce qu’il y au n formulaire en ligne sur le site de la CNIL ?
La CNIL n’autorise pas les internes à déclarer eux-mêmes leurs travaux. Il faut obligatoirement passer par votre DRCI (Direction de la Recherche).
La bonne nouvelle est que, si celle-ci reconnait la nature rétrospective de vos travaux (terme officiel : « Etude n’impliquant pas la personne humaine »), la déclaration est très simple et vous ne souffrirez d’aucun délai supplémentaire car il s’agit d’un simple enregistrement (pas d’autorisation à obtenir d’un CPP ou autre).
Je vous invite à revenir vers eux afin de réexposer votre situation le plus clairement possible.
Avec les éléments de contexte fournis, je crois pouvoir dire que l’obtention du statut vital à J30 est le fruit du suivi courant du patient et que ça n’est pas l’étude en elle-même qui a nécessité de revenir auprès du patient pour obtenir cette information. En somme : si le tableur a bien été constitué sur la simple consultation du dossier patient, je ne vois aucun argument en faveur d’une étude prospective.
Attention : la loi est soumise à interprétation et ce sont les réponses de vos interlocuteurs locaux qui feront foi.
Même galère pour moi. Je n’ai pas eu a attendre des mois parce que ma DRCI me dit blanc et ma commission de thèse me dit noir. Alors je me suis dit que j’allais aller à la pèche aux infos moi même.
Je tombe d’abord sur une page de l’inserm qui parle de CERES, puis une autre page de l’inserm où cette fois-ci il y a une notion de comité d’éthique. J’ai l’impression qu’il y a autant de réponses que d’interlocuteur.
Je dois envoyer un questionnaire à des praticiens et on veut me faire passer par un CPP pour cette raison. Vous en pensez quoi ?